Нозология: Меланома

Страны: РФ, Беларусь

Международное многоцентровое открытое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препарата пролголимаб (BCD-100) у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической меланомой.

В клиническом исследовании MIRACULUM – исследовании препарата пролголимаб у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой – приняли участие 126 пациентов старше 18 лет из России и Белоруссии.

По данным отчета о результатах данного клинического исследования первичная конечная точка была достигнута в обоих режимах дозирования пролголимаба - 1 мг/кг 1 раз в 2 недели и 3 мг/кг 1 раз в 3 недели. Полный или частичный ответ наблюдался у 48% пациентов с меланомой кожи, которые получали пролголимаб в режиме дозирования 1 мг/кг 1 раз в 2 недели в качестве 1 линии терапии. У большинства ответивших на терапию пациентов достигался длительный, глубокий ответ. 12-месячная выживаемость без прогрессирования в данной группе пациентов составила 44,6%, а общая выживаемость достигла 71,8%. Также исследование показало, что новый препарат обладает благоприятным профилем безопасности с низкой частотой (3.2%) отмены терапии из-за нежелательных явлений.

Еще одной особенностью пролголимаба стала высокая эффективность терапии при назначении в минимальной дозировке - 1 мг 1 раз в 2 недели. Режим дозирования 1 мг/кг 1 раз в 2 недели будет рекомендован к клиническому применению по результатам исследования MIRACULUM.